数字设计质量的核糖核酸疫苗和治疗性生产

RNA平台技术已经成为其中一个最有前途的和战略技术快速全球疫苗接种,传染病控制,biotherapeutics开发和准备未来医疗的挑战。因为这是一种平台技术,制造业基础设施、产品和过程分析技术,生产过程的相互作用,知识可以重用或从现有产品转移到新产品。达到这种疾病无关的RNA平台的全部潜能,我们正在开发一套协同技术包括物理生产过程、分析技术、计算机模型和软件。这些技术联合成规质量下数字设计(QbDD)框架。在这个QbDD框架,第一原则或数据驱动之间的关系建立了关键工艺参数(cpp)的生产过程的关键质量属性(CQAs)核糖核酸疫苗和治疗性产品。获得的模型可以用于定义设计空间和先进的自动化使用模型预测控制。与RNA结合QbDD框架平台,疫苗和疗法可以开发和批量生产的速度对多种疾病。然而,加速RNA产品的开发和制造,使用数字工具的监管部门的批准过程和产品质量控制是必需的。一种“资格预审”或“预审核”可以加快发展和监管批准重用和计算处理疾病agnostic-prior知识,基于平台的本质的核糖核酸疫苗生产过程和QbDD框架。